苏州市医疗器械行业协会将于6月23日就大家近期关注的几个主题邀请了三位专家为大家解读和答疑。欢迎各位有兴趣的企业报名参加，同时协会提醒大家，人群聚集请注意安全防护工作。具体通知如下：

一、时间地点

时间：2020年6月23日（周二）13:30-17:00（13:00开始签到）

地点：苏州市区（待定，将通过邮件另行通知）

二、活动安排

13:30-14:30 长三角区域医疗器械注册人制度解读 （蒋海洪）

1.《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》中重点条例讲解、经典案例分析

2. 跨区域监管所面临的困境与难题

3. 解析《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》（2020年3月10日）中监管检查方式、权限分配原则以及鼓励政策

14:30-15:30医疗器械注册人制度下CDMO模式与解决方案（董斌哲）

1. 什么是CDMO模式？在产品上市前准备中CDMO模式扮演了什么样的角色？

2. 通过CDMO模式，企业能获得什么？

3. 市场上现有的CDMO模式分析

4. 如何选择适合企业的CDMO模式？

15:30-16:30立卷审查基本介绍与注意事项（姜囡）

1. 立卷审查的基本介绍，包括基本概念解读、立卷审查人员与定位、立卷审查表等

2. 立卷审查受理环节的注意事项

3. 立卷审查资料准备的注意事项

4. 立卷审查常见问题解析与经验分享

三、讲师介绍

蒋海洪

上海健康医学院医疗产品管理专业（系）主任

国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

中国医疗器械行业协会特聘法规专家

中国医疗器械蓝皮丛书副主编

董斌哲

迈迪思创（北京）科技发展有限公司联合创始人

超14年医疗器械注册、检测、法规研究经验，参与及指导医疗器械注册项目超过600个

曾参与过多项医疗器械产品标准以及技术审评指导原则的讨论、修订工作

姜囡

迈迪思创（北京）科技发展有限公司副总经理

14年医疗器械产品注册经验，精通I/II/III类器械备案和注册流程，负责注册及参与管理的注册项目700多个，产品类型包括有源、无源、三类植入类医疗器械。

四、报名方式

点击本文最下方的“培训报名”填写报名信息即可报名。（培训名称请填写：六月活动）

收费：会员单位免费，非会员单位100元/人。

支付方式：转账或现场支付宝支付，如需开票，请将开票信息发送至“szamdi@163.com”。

转账账户：

公司名称：苏州市医疗器械行业协会

开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州科技城支行

账号：1102181009000044222

转账备注：六月活动