咨询热线：
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一、协会可为具备医疗器械产品出口销售证明申请条件的企业办理由“苏州市医疗器械行业协会”出具的出口销售证明（FSC，也称“自由销售证明”）。
二、办理流程
1、办理人员确定公司所需办理出口销售证明的类型，证明可分为“已注册医疗器械产品出口销售证明”、“未注册医疗器械产品出口销售证明”和“非医疗器械产品出口销售证明”三类。
2、确定需办理的证书类型后，准备相应的电子档资料（所需资料见“三、申请材料”）。资料每一页都盖上公章后，扫描成pdf文档以压缩包形式发送邮件至szamdi@163.com，邮件标题请写明“苏州市XXXXX公司---申请出口销售证明”。
3、协会工作人员审查电子档资料后，将回复邮件告知资料是否齐全。
4、电子档资料中的企业资质文件，应各邮寄一份纸质版到协会留存，每一页都必须盖上单位公章。（邮寄信息：苏州市高新区锦峰路8号2号楼5楼苏州市医疗器械行业协会，罗玉13812650757）。
5、后续事宜完成后，协会工作人员将在三个工作日内日开具出口销售证明。
三、申请材料
以下各项资料均提供彩色、清晰的扫描件，pdf文件格式。其中“医疗器械产品出口销售证明登记表”需另外再提供word文件格式。
序号 | 资料名称 | 要求 |
1 | 出口销售证明申请说明 | pdf格式，填写内容应当完整、清楚，不得涂改，并加盖申请单位公章。 |
2 | 医疗器械产品出口销售证明登记表 | pdf格式和word格式，填写内容应当完整、清楚，不得涂改，并加盖申请单位公章。 |
3 | 生产企业营业执照 | pdf格式，必须合法、真实，文字、图案清晰，复印件应加盖申请单位公章。 |
4 | 生产企业生产许可证或生产备案凭证 | 申报产品含有一类医疗器械，请提供一类医疗器械生产备案凭证；含有二、三类医疗器械，请提供医疗器械生产许可证。 pdf格式，必须合法、真实，文字、图案清晰，复印件应加盖申请单位公章。 |
5 | 出口企业营业执照 | pdf格式，必须合法、真实，文字、图案清晰，复印件应加盖申请单位公章。 |
6 | 出口企业进出口资质证明 | 可提供但不限于《对外贸易经营者备案登记表》、《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》。 pdf格式，必须合法、真实，文字、图案清晰，复印件应加盖申请单位公章。 |
7 | 医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证 | pdf格式，必须合法、真实，文字、图案清晰，复印件应加盖申请单位公章。 |
8 | 自我保证声明 | pdf格式，申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并加盖申请单位公章。 |
9 | 医疗器械产品出口销售证明书附页 | pdf格式和word格式，产品信息过多无法填写时，请使用。 |
10 | 其他 | 其他所需证明材料。 |
申请“已注册产品出口销售证明”请提交1、2、3、4、5、6、7、8、9项申请材料；申请“未注册产品出口销售证明”请提交1、2、3、4、5、6、8、9项申请材料；申请“非医疗器械产品出口销售证明”请提交1、2、3、5、6、8、9项申请材料。
四、注意事项
1、请企业认真填写“出口销售证明书申请说明”，明确产品的性质和证明书的出具机构。确定在协会出具证明前，请自行确认对方是否承认协会出具证明的效力。
2、协会出具的“出口销售证明”有效期最长为两年，且不得超过任何一份企业提供的资质文件有效期。
3、生产企业和出口企业为同一企业的，《营业执照》电子扫描件、复印件只需提供一份。
4、咨询联系人：会员部罗老师 电话：0512-62916300；邮箱：szamdi@163.com。
五、表格下载
出口销售证明相关附件（下载）
