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一、行政法规
二、部门规章
3. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（总局令第 32 号）
9. 医疗器械经营监督管理办法（市场监督管理总局令第 54 号）
10. 医疗器械生产监督管理办法（市场监督管理总局令第53 号）
12. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（市场监督管理总局、卫健委令第 1 号）
13. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（市场监督管理总局令第 21 号）
14. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(市场监督管理总局令第 48 号)
15. 医疗器械注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第 47 号）
三、通告
1. 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
2. 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
3. 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
4. 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
5. 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告 （2020年第33号）
6. 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 （2020年第46号）
7. 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
8. 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）
9. 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）
10. 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
11. 国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）
12. 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告 （2021年第62号）
13. 国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
14. 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）
15. 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）
16. 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
17. 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）
18. 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）
19. 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家局通告 2021 年第 76 号）
20. 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告
21. 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
四、公告
1. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
2. 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）
3. 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）
4. 国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）
5. 国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（2020年 第140号）
6. 国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）
7. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
8. 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
9. 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
10. 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
11. 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2021年第114号 ）
12. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
13. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
14. 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
15. 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
16. 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
17. 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
五、通知性文件
1. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）
2. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）
3. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）
4. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）
5. 关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监综械管〔2018〕35号）
6. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）
7. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）
8. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
9. 关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知（食药监科〔2018〕9号）
10. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）
11. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
12. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
13. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）
14. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）
15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）
16. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）
17. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）
18. 关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）
19. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
20. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
21. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）
22. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）
23. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）
24. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）
25. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）
26. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）
28. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）
29. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）
30. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）
31. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）
32. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）
33. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）
34. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）
35. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）
36. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）
37. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）
38. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）
39. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
40. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）
41. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）
42. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）
六、政策解读
2. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）
3. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）
4. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）
5. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）
6. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）
7. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）
8. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）
9. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）
10. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）
11. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）
12. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）
13. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）
14. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）
15. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）
16. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）
17. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）
18. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）
19. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）
20. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）
21. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）
22. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）
23. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）
24. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）
25. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）
26. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）
27. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）
28. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）
29. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）
30. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）
31. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）
32. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）
33. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）
34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）
35. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读（2017年11月08日发布）
36. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年09月12日发布）
37. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年09月12日发布）
38. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）
39. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）
40. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）
41. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）
42. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）
43. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）
44. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）
45. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）
46. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）
47. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）
48. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）
49. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）
50. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）
51. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）
52. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）
53. YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）
54. YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）
55. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）
56. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）
57. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）
58. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）
59. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）
60. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）
61. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）
62. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）
63. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）
64. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）
65. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）
66. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
67. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
68. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）
69. 图解政策：关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（一）（2019年04月29日发布）
