8月8日，由苏州市工业和信息化局指导、苏州市医疗器械行业协会主办的首届苏州市医疗器械出海大会在苏州香格里拉酒店成功举办！出席本次大会的嘉宾有：苏州市工业和信息化局生物医药产业处杨亚军处长、苏州市发展和改革委员会创新和高技术发展处柳绪宁处长、苏州市科学技术局柳春晓先生、苏州海关张必颖女士等相关部门代表，大会聚集众多医疗器械海外合规及外贸相关专家、苏州医疗器械生产企业法规及市场相关负责人，与会人员400余人。
大会伊始，市工业和信息化局生物医药产业处杨亚军处长、市医疗器械行业协会廖志红秘书长分别进行了致辞，杨处长表示：工信部门将坚持发挥职能作用和主动服务精神，为医疗器械产品出口和行业发展提供源源不断的活力和动力；廖秘书长强调，协会作为政府的得力助手和服务企业的鼎力帮手，将积极搭建出海法规交流平台，优化产品出海渠道，期待苏州医疗器械产品出口在国际市场上更上一层楼。 会议分上午和下午场，共有13位专家老师作出丰富的内容分享。 其一，苏州海关张必颖女士以《出口医疗器械海关监管政策要点》为题进行了专题讲解，就关税减免与原产地政策、海关AEO高级认证企业申请方式、出口医疗通关实务等方面给予了政策指导。 其二：天津海河生物医药科技集团有限公司程敬女士进行分享，主要内容为FDA医疗器械分类、FDA医疗器械上市途径、Estar编写常见问题分享，详细介绍了企业医疗器械出海的具体途径和准备条件。 其三，由江苏贸促国际会展有限公司汤夕敏女士进行了《医疗器械国际市场及展会补贴政策分享》的主题解析，就医疗器械企业参与国际性展会的补贴情况作简要解答。 其四，普瑞纯证医疗科技(苏州)有限公司孙大光先生，就《南美医疗器械/IVD市场以及注册概览》带来课题分享。对南美市场的开拓从宏观数据方面提供了科学的参考。 其五，捷闻(苏州)医疗科技有限公司苏州分公司王亚菲女士，就《亚太地区医疗器械注册准入概述》带来主题分享，从亚太-大洋洲医疗器械注册准入等方面提出了经验总结及常见问题。
下午场包括：
其一，杭州优思达生物技术有限公司林艺志先生，针对分子POCT产品海外市场布局战略分享了出口面临的风险、挑战和机遇。 其二，微珂医药技术服务(上海)有限公司何常福先生，以《欧盟CE-MDR获证难点解析》为题分享了中国企业拓展海外竞争力的重点知识。 其三，通标标准技术服务有限公司苏州分公司李吟女士以《MDSAP市场准入解读》为题进行了专题分享。 其四，中检华通威国际检验(苏州)有限公司李新寅先生分享了生物学评价在国际认证中的应用，包括生物学评价在国际认证中的应用、实施过程、文件的重新评价等方面。 其五，康薪信息技术咨询(上海)有限公司徐晓红女士针对IVDR临床性能研究要求分享了详细的解读。 其六，德凯认证服务(苏州)有限公司石立先生就欧美市场医疗产品电磁兼容/无线通讯相关要求介绍进行了专题分享。
其七，苏州UL美华认证有限公司张波先生以《医疗设备的网络安全和可用性》为主题进行了解析。 其八，莱茵技术(上海)有限公司杨文娟女士，就《IEC60601-12005/AMD2:2020最新标准版本3.2版变更概述》做主题分享。 展区部分共有19家展商参与，包括普瑞纯证医疗科技(苏州)有限公司、天津海河生物医药科技集团有限公司、苏州云图工业标识科技有限公司、常州市依漫生物科技有限公司、上海欧必美医疗技术集团有限公司、微珂医药技术服务(上海)有限公司、德凯认证服务(苏州)有限公司、苏州莱博睿思生物科技有限公司、迈本（沈阳）医药科技有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、苏州沈氏净化设备有限公司、江苏创慧医疗器械有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、金发科技股份有限公司、江苏精陵合律师事务所、上海久顺企业管理技术服务有限公司、康薪信息技术咨询(上海)有限公司、中检华通威国际检验(苏州)有限公司、苏州格绿会展服务有限公司。 各展商在大会茶歇间隙，与参会咨询医疗器械出海的企业进行了简略交流，分享专业的市场知识，帮助企业更有针对性地了解所需的海外注册、销售信息。 本次大会聚焦数字贸易大势下的中国品牌全球化发展，助力中国品牌出海发展，先觉先行，一鸣惊人。大会为企业“走出去”出谋划策，为促进苏州市医疗器械产品出口销售，提高我市国产医疗器械的国际竞争力，为推动苏州市医疗器械产业高质量发展把薪助火。
