苏州举办江苏省第二类体外诊断试剂注册首场讲座

为提高我省体外诊断试剂生产企业申报注册的水平，促进体外诊断试剂生产企业稳定健康发展，江苏省药品监督管理局审评中心（以下简称“审评中心”）及苏州市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）联合相关单位主编的《江苏省体外诊断试剂注册指南（2022）》（以下简称“《指南》”）于年初正式发布，发布以来受到广大体外诊断试剂生产企业的热忱欢迎。为进一步方便企业理解和消化《指南》内容，规范产品注册质量，提升产品注册效率，省审评中心拟在全省定点举办“体外诊断试剂注册”系列讲座。讲座由省审评中心主办，苏州市医疗器械行业协会承办，首场讲座在苏州金鸡湖路演中心顺利举行。线上线下近200位企业代表参加，其中80名线下参会代表领取了《指南》。

本次讲座省审评中心高度重视，省药监局审评核查苏州分中心以及苏州生物医药产业园也给予了大力支持，孙骏副主任等一行4人亲临授课，分中心相关人员也到现场进行业务指导。培训着重围绕《指南》就2023江苏省二类体外诊断试剂注册概况、定量检测体外诊断试剂分析性能评估要点、免于临床试验的第二类体外诊断试剂临床评价要求、体外诊断试剂分类规则与分类界定、二类体外诊断试剂注册资料的提交和要求等五个主题进行了详细的阐述和深入浅出的讲解，并结合具体案例加深理解，现场还就各参会代表提出的问题进行了解答。

整场讲座脉络清晰、反响热烈，为广大体外诊断试剂生产企业提高产品注册质量提供了具体有效的指导和参考，得到与会企业的热烈响应和好评，均表示讲座内容深刻，获益匪浅。协会也表示，在后续的讲座中，将《指南》内容与企业提问紧密融合起来，使讲座更具针对性和有效性。