4月14日，苏州市第二届医疗器械政策法规年会暨协会二届三次会员大会在高新区狮山国际会议中心举行。省药品监督管理局行政审批处常林凤、医疗器械生产监管处张大威、省审评中心何益等领导出席会议或专题分享，省药品监督管理局苏州检查分局、苏州分中心闻燕，市市场监督管理局许正龙，市医疗器械行业协会会长单位代表景国民等领导出席会议并致辞，市医疗器械行业协会廖志红作2022年协会工作报告，市工信局生物医药产业处石志伟处长进行了苏州医疗器械有关政策解读。出席此次会议的还有省审评中心、省审核查验中心，省医疗器械检验所苏州分所、江苏医疗器械科技产业园、省医疗器械行业协会，市发改委、市市场监管局、市工信局、市医保局、市科技局、市药品检验检测研究中心、苏州医学会，高新区、工业园区市场监管局等相关部门和单位的领导、嘉宾，有关单位、机构的行业专家以及会员代表，会议内容丰富，会场气氛热烈，得到与会代表的广泛共鸣。

景国民董事长在致辞中，向所有关心、支持协会建设和发展的各位领导以及协会全体会员表示衷心的感谢，并表示协会成立七年来，建设步伐不断加快，服务水平不断提升，综合能力不断增强，与此同时，协会秉承 “一切为了会员”的服务宗旨始终未变，担当好政府助手、产业推手、企业帮手的职能定位毫不放松。协会今后仍将不断探索创新，适应形势发展，优化内部职能，理顺服务体系，做到学有所长，术有专攻，让企业充分感受到协会服务的“温度、广度和深度”。

闻燕主任在致辞中，指出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”、“强化食品药品安全监管”，“加大关系群众切身利益的重点领域执法力度”等是党的二十大对器械人提出的具体要求，我们要把提高医疗器械政策法规的落实和执行作为实施要求的具体举措。此次大会既契合政府对政策法规宣传的任务要求，也迎合众多企业对理解和执行药品监管政策法规的期盼，又与药监部门着力营造“齐抓共管”药品安全共治共享氛围相合拍。苏州检查分局、苏州分中心将继续加强与协会的联系协作，共同为推动全市乃至全省生物医药产业深化、融合、高质量发展作出更大的贡献。

许正龙调研员在致辞中指出，协会在过去的一年，充分发挥了纽带作用和专业平台优势，积极服务会员企业发展，在融入产业大局、拓展资源渠道、加强自身建设等方面，做了大量富有成效的工作，为推动全市医疗器械安全形势稳中向好、产业发展量质齐升作出了积极贡献。强调，2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，医疗器械行业应该更加有所作为，希望协会未来以更高站位进一步强化使命担当，以更优服务进一步夯实立会之本，以更强内功进一步扩大自身影响。

廖志红秘书长在工作报告指出，2022年是协会稳定发展的一年，在省、市、区政府各有关部门、理事单位、广大会员和社会各界的大力支持下，通过各方努力和扎实工作，取得了长足进步，成绩来之不易。今后，协会将继续强化使命担当，主动履职尽责，切实做到聚心聚焦为会员服务、助力助推行业发展建设，建设成为公益化、职业化、专业化、规范化的优秀行业组织。

石志伟处长就苏州市生物医药（医疗器械）产业政策进行了详细解读，特别是财政资金支持、产业方向及配套服务、金融支持等方面进行了细致说明。

省局医疗器械生产监管处、行政审批处，省审评中心、省审核查验中心、省医疗器械检验所苏州分所、江苏医疗器械科技产业园、市工信局以及协会法规部分别就《持续优化服务 助力产业发展》、《2023年江苏省医疗器械生产监管重点工作》、《新版GB 9706实施政策及内容要点》、《苏州市生物医药及高端医疗器械产业政策解读》、《江苏医疗器械科技产业园推介》等进行了解读，并对江苏省二类有源医疗器械和二类无源医疗器械审评常见问题、2023年江苏省医疗器械许可类检查探讨研究等内容进行了专题分享。

多位医疗行业领域专家学者分别就中美欧医疗器械标准对比、医疗器械临床前动物实验设计要点、如何开展有源医疗器械可靠性验证、生物材料发展趋势及转化、医疗器械软件注册策略和实战经验等开展了主题演讲。

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