2022年8月31日，苏州市首届医疗器械政策法规年会暨苏州市医疗器械行业协会二届二次会员大会在高新区狮山会议中心隆重召开。应邀出席此次会议的有省药品监督管理局、省医疗器械检验所、省审核查验中心、省审评中心、省局苏州检查分局、审评核查苏州分中心、市市场监管局、市发改委、市工信局、市医保局、市药品检验检测研究中心、园区市场监管局、姑苏区市场监管局等相关领导和嘉宾，有关单位、机构、行业专家以及会员代表，会场气氛热烈，内容丰富，得到与会代表的共鸣。

协会会长单位苏州鱼跃医疗科技有限公司董事长景国民先生欢迎致辞，向所有关心、支持协会建设的各位领导以及协会全体会员单位表示衷心的感谢，并表示协会今后将紧紧围绕时代发展要求，坚持社会公益，做好纽带和桥梁，当好参谋和助手，求真务实，锐意进取，为服务我市医疗器械产业的高质量发展再创佳绩。

市市场监督管理局副局长杨志强先生在致辞中指出，协会召开“苏州市首届医疗器械政策法规年会暨二届二次会员大会”，既是积极发挥政企之间、行业之间的桥梁纽带作用的具体举措，也是聚焦生物医药产业服务需求，帮助企业一体化发展提供资源的暖心之策。本次活动内容丰富，效果突出，希望协会今后在协助政府监管、服务企业发展上再接再厉，再立新功。

省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心二级调研员杨文刚先生在致辞中表示，此次大会既契合政府对政策法规宣传的任务要求，也迎合众多企业对理解和执行药品监管政策法规的期盼，又与药监部门着力营造“齐抓共管”药品安全共治共享氛围相合拍。苏州检查分局、苏州分中心将与苏州市市场监管局一道，加强与协会的沟通与联系，支持协会的各项工作，共同为推动全市乃至全省生物医药产业深化、融合、高质量发展作出更大的贡献。

此外，省局审验核查中心余洋副主任进行了视频致辞，他在致辞中提到要以行业协会做为桥梁纽带，更好地连接政府、检查核查机构和广大企业，同时希望苏州医疗器械行业携手共同努力，打造全省乃至全国医疗器械产业高地、政策高地、质量高地和创新高地。

会上，协会秘书长廖志红女士作协会工作报告。她表示，自2021年换届以来，协会在第二届理事会和会长单位的领导下，积极作为，创新实干，在推进协会组织建设、拓展服务企业内涵、开拓对外交流渠道等方面均取得了不错的成绩。协会今后将继续强化使命担当，主动履职尽责，切实做到聚心聚焦为会员服务、助力助推行业发展建设，建设成为公益化、职业化、专业化、规范化的行业组织。

省局医疗器械生产监管处、省局行政审批处、省局审评中心、省局审核查验中心、省医疗器械检验所、市市场局以及协会法规部分别对《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》等进行了解读，并对有源申报资料常见问题解答以及江苏医疗器械许可类检查探讨研究等内容作专题分享。

多位医疗行业领域专家学者分别就医疗器械注册人制度、体系核查法规变化、临床评价和生物学评价相关话题，开展了主题演讲。

此次大会的召开云集了较多资深专家、老师进行了政策法规的讲解和有关专题的分享，参与大会的企业代表众多，相信将对全市医疗器械产业的健康发展、企业行业的规范运行起到很好的促进作用。今后，协会将以细化的目标、务实的项目、硬化的措施，持续加强自身建设，持续引导企业履行社会责任，全面开启协会工作新局面，推动我市医疗器械事业不断创新发展。